ಭಾರತವೂ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಗೋವಿಂದ ಅನ್ನುವುದು ಎಷ್ಟು ಸರಿ?

ಇದೇ ಆಗಸ್ಟ್ 7ರಂದು ಭಾರತದ ಔಷಧಿ ಮಹಾ ನಿಯಂತ್ರಕರು ಹಾಗೂ ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆಗಳ ಮಹಾ ನಿರ್ದೇಶಕರು (ಡಿಸಿಜಿಐ) ಹೊರಡಿಸಿರುವ ಒಂದು ಆದೇಶ ಡಿಚಿ-ಡಿಟಿ-15011(11)/85/2024 ಈಗ ಸದ್ದು ಮಾಡುತ್ತಿದೆ. ಅದರ ಪರ-ವಿರುದ್ಧ ಧ್ವನಿಗಳು ಕೇಳಿಬರುತ್ತಿವೆ. ಹಾಗೆ ನೋಡಿದರೆ, ಇದೇನೂ ರಾತ್ರಿ ಬೆಳಗಾಗುವುದರ ಒಳಗೆ ಹೊರಟ ಅಚ್ಚರಿಯ ಆದೇಶವೇನಲ್ಲ. ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಕಾಲ ಅಳೆದೂ ತೂಗಿ, ಆ ಬಳಿಕ ಹೊರಟಿರುವ ಆದೇಶ.

ವಿಷಯ ಏನೆಂದರೆ, ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳು ಹಾಗೂ ಔಷಧಿ ಸಂಶೋಧನೆಗಳಿಗಾಗಿ ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳನ್ನು 2019ರಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ತರಲಾಗಿತ್ತು. ಡ್ರಗ್ಸ್ ಆ್ಯಂಡ್ ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ಸ್ ಕಾಯ್ದೆ 1940ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿರುವ New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (ಎನ್‌ಡಿಸಿಟಿ) ನಿಯಮಗಳ ಸೆಕ್ಷನ್ 101ರ ಅನುಸಾರ, ಭಾರತ ಸರಕಾರ ಅನುಮತಿ ನೀಡಿದರೆ, ಕೆಲವು ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಈಗಾಗಲೇ ಚಾಲ್ತಿಯಲ್ಲಿರುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳಿಗೆ (ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್) ಒಳಪಡಿಸದೆ, ನೇರವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರಲು ಅವಕಾಶ ಇದೆ. ಈ ಪ್ರಾವಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು, ಆಗಸ್ಟ್ ಮೊದಲ ವಾರದಲ್ಲಿ ಹೊರಡಿಸಿರುವ ಆದೇಶದಲ್ಲಿ, ಅಮೆರಿಕ, ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್, ಜಪಾನ್, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯ, ಕೆನಡಾ ಮತ್ತು ಐರೋಪ್ಯ ಸಮುದಾಯದ ದೇಶಗಳ ಕೆಲವು ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಭಾರತ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಮುಕ್ತ ಅವಕಾಶ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಐದು ಲಕ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣದ ಜನಸಮುದಾಯಗಳಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಅಪರೂಪದ ರೋಗಗಳಿಗೆ ಬಳಕೆಯಾಗುವ ಔಷಧಿಗಳು (ಆರ್ಫನ್ ಡ್ರಗ್ಸ್), ಜೀನು ಮತ್ತು ಸೆಲ್ಯುಲರ್ ಥೆರಪಿ ಡ್ರಗ್ಸ್, ಜಗನ್ಮಾರಿ ಸನ್ನಿವೇಶದಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಯಾಗುವ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳು, ವಿಶೇಷ ಮಿಲಿಟರಿ ಉದ್ದೇಶದ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಈಗ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಔಷಧಿಗಳಿಗಿಂತ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿರುವ ಎಲ್ಲ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳು ಈ ಆದೇಶದ ಅನ್ವಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್‌ಗಳಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದಿವೆ.

ಔಷಧಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಚರಿತ್ರೆ

ಸರಕಾರ ತಂದಿರುವ ಬದಲಾವಣೆಯ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಅರ್ಥವಾಗಲು, ಸ್ವಲ್ಪ ಉದಾರೀಕರಣದ ಚರಿತ್ರೆಯೂ ಗೊತ್ತಿರಬೇಕು. ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯ ಬಂದ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವಿದೇಶಿ ಔಷಧಿ ಕಂಪೆನಿಗಳದೇ ಮೇಲುಗೈ ಇತ್ತು. 1970ರಲ್ಲಿ ಭಾರತವು ಪೇಟೆಂಟ್ಸ್ ಕಾಯ್ದೆ ಜಾರಿಗೆ ತಂದ ಬಳಿಕ, ಆ ಬಹುರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಂಪೆನಿಗಳ ಔಷಧಿಗಳನ್ನೇ ರಿವರ್ಸ್ ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ತಂತ್ರ ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಭಾರತೀಯ ಕಂಪೆನಿಗಳು ತಯಾರಿಸಿ, ಕ್ಷಿಪ್ರವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದವು. ಆದರೆ, 1995ರಲ್ಲಿ ಭಾರತವು ಡಬ್ಲ್ಯುಟಿಒನ ವಾಣಿಜ್ಯ ಸಂಬಂಧಿ ಬೌದ್ಧಿಕ ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳ ಒಪ್ಪಂದ (ಟಿಆರ್‌ಐಪಿಎಸ್)ಕ್ಕೆ ಸಹಿ ಹಾಕಿದ ಬಳಿಕ, ಪರಿಸ್ಥಿತಿ ಬದಲಾಯಿತು. ವಿದೇಶಿ ಕಂಪೆನಿಗಳಿಗೆ ಪೇಟೆಂಟ್ ರಕ್ಷಣೆ ದೊರೆಯಿತು. 1990ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ ದೇಶ ಜಾಗತೀಕರಣದತ್ತ ಹೆಜ್ಜೆ ಹಾಕತೊಡಗಿತು. ಅದೇ ಹೊತ್ತಿಗೆ, ಔಷಧಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಜಗತ್ತಿನಾದ್ಯಂತ ಏಕರೂಪಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಬಹುರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧಿ ಕಂಪೆನಿಗಳಿಗೆ ಸುಗಮಗೊಳಿಸಲು International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ನಿಯಮಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಿತು. ಅದೇ ವೇಳೆಗೆ, ದೇಶೀ ಉದಾರೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಫಲವಾಗಿ, ಭಾರತದಲ್ಲೂ ಪ್ರಿ-ಕ್ಲಿನಿಕಲ್, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಔಷಧಿ ಟ್ರಯಲ್‌ಗಳು ಆರಂಭಗೊಂಡವು. ಆದರೆ, ಭಾರತ ತನ್ನ ಹೆಜ್ಜೆಗಳನ್ನು ಜಾಗರೂಕವಾಗಿಯೇ ಇಡುತ್ತಾ ಬಂದಿತ್ತು. ಈ ನಿಧಾನಗತಿಯ ಬಗ್ಗೆ ತಕರಾರು ಎದ್ದಾಗ, 2012ರಲ್ಲಿ ಸುಪ್ರೀಂಕೋರ್ಟ್ ನಿರ್ದೇಶನದ ಮೇರೆಗೆ ಎನ್‌ಡಿಸಿಟಿ-2019 ಜಾರಿಗೊಳಿಸಲಾಗಿತ್ತು.

ಐಸಿಎಚ್ ಮಂಡಳಿಯ ಚೌಕಟ್ಟಿನ ಒಳಗೆ (ನಿಯಮ ಇ5), ಒಂದು ಔಷಧಿ ಸಂಸ್ಥೆ ತನ್ನ ದೇಶದಿಂದ ಹೊರಗೆ ತನ್ನ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮಾರಲು, ಆ ದೇಶದಲ್ಲಿರುವ ಜನಾಂಗಗಳಿಗೆ ತನ್ನ ಔಷಧಿ ಒಗ್ಗುತ್ತದೆಯೇ (ಎಥ್ನಿಕ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್) ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಅಗತ್ಯ. ಅಮೆರಿಕ, ಜಪಾನ್, ಐರೋಪ್ಯ ಸಮುದಾಯದ ದೇಶಗಳು, ಬ್ರೆಝಿಲ್, ಚೀನಾ, ಕೊರಿಯಾ, ಸಿಂಗಾಪುರ ಇತ್ಯಾದಿ ದೇಶಗಳು ಈಗಾಗಲೇ ತಮ್ಮಲ್ಲಿ ಈ ಐಸಿಎಚ್ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಪಾಲಿಸಿ ಔಷಧಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸುತ್ತಿವೆ ಮತ್ತು ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಬಹುರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧಿ ಪ್ರಯೋಗದ ಡೇಟಾಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಿವೆ. ಆದರೆ ಇದನ್ನು ಭಾರತ ರೆಸಿಪ್ರೊಕೇಟ್ ಮಾಡುತ್ತಿಲ್ಲ ಎಂಬ ದೂರು ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಬಲವಾಗಿತ್ತು. ಈ ಆಗಸ್ಟ್ ಮೊದಲವಾರದಲ್ಲಿ ಭಾರತದ ಡಿಸಿಜಿಐ ಆದೇಶ, ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಸುದೀರ್ಘ ಅವಧಿಯ ಬಳಿಕ ಆ ದೂರಿಗೆ ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದೆ.

ಈಗ ಎದ್ದಿರುವ ಗದ್ದಲ ಏನು?

ಡಿಸಿಜಿಐ ಕೈಗೊಂಡಿರುವ ಈ ತೀರ್ಮಾನದಿಂದಾಗಿ, ಭಾರತದ ಔಷಧಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ರಂಗದಲ್ಲಿ ತಳಮಳ ಶುರುವಾಗಿದೆ. ವಿದೇಶಿ ಕಂಪೆನಿಗಳು ಐಸಿಎಚ್‌ನ ನಿಯಮ ಇ5 ಅನ್ವಯ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ನಡೆದಿರುವ ಔಷಧಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾಗಳನ್ನು ಮಾನ್ಯವೆಂದು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಿರುವಾಗ, ಭಾರತಕ್ಕೂ ಅಂತಹದೇ ನಿಲುವು ತಳೆಯುವಲ್ಲಿ ಹಿಂಜರಿಕೆ ಇರಬಾರದು. ಈಗಾಗಲೇ ವಿಳಂಬ ಆಗಿದೆ ಎಂಬುದು ಈ ತೀರ್ಮಾನದ ಸಮರ್ಥಕರ ನಿಲುವು. ಈ ತೀರ್ಮಾನದಿಂದಾಗಿ ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ಔಷಧಿಗಳು ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಕ್ಷಿಪ್ರವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಾಗಲಿವೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಮರೆಗುಳಿತನ, ಬೊಜ್ಜು, ಮಧುಮೇಹ, ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗದ ಔಷಧಿಗಳು) ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ, ಅವುಗಳ ಬೆಲೆಯೂ ಕೈಗೆಟಕುವಂತಾಗಲಿದೆ. ಇವಕ್ಕೆ ಔಷಧಿ ಅಧ್ಯಯನದ ನಾಲ್ಕನೇ ಹಂತವಾದ ‘ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ತಲುಪಿದ ಬಳಿಕದ ನಿಗಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ’ ಸಾಕಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದು ಅವರ ವಾದ.

ಆದರೆ, ಗ್ಲೋಬಲ್ ಟ್ರೇಡ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಇನಿಷಿಯೇಟಿವ್ (ಜಿಟಿಆರ್‌ಐ) ಮತ್ತು ಔಷಧಿ ಉದ್ಯಮದ ಹಲವು ಮಂದಿ, ಸರಕಾರದ ಈ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ಕಟುವಾಗಿ ಟೀಕಿಸಿದ್ದಾರೆ. ವಿದೇಶಿ ಕಂಪೆನಿಗಳೆಂದಾಕ್ಷಣ, ಅವರ ಎಲ್ಲ ಔಷಧಿಗಳೂ ಅತ್ಯುತ್ಕೃಷ್ಟ ಎಂದು ತೀರ್ಮಾನಿಸಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ. ಆ ಎಲ್ಲ ಔಷಧಿಗಳೂ ಭಾರತೀಯ ಜನಸಮುದಾಯಕ್ಕೆ (ಅವರ ಜೀನು ಸಂರಚನೆಗೆ) ಸೂಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ. ಈ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಡೆಸದೇ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಅನುಮತಿ ನೀಡುವುದು ಸರಿಯಲ್ಲ. ಇದು ಜನರ ಸುರಕ್ಷೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು. ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ, ಬಹುರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧಿ ಕಂಪೆನಿಗಳ ಸ್ಪರ್ಧೆಯ ಎದುರು ಭಾರತೀಯ ಔಷಧಿ ಕಂಪೆನಿಗಳು, ಔಷಧಿ ಸಂಶೋಧನಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಂಕಾಗಬಹುದು ಎಂಬ ಆತಂಕ ವ್ಯಕ್ತವಾಗಿದೆ.

ಉದಾರೀಕರಣವನ್ನು ಖಾಸಗೀಕರಣವೆಂದು ಅರ್ಥೈಸಿಕೊಂಡು ತಪ್ಪು ಹಾದಿಯಲ್ಲಿ ಮುಂದೆ ಸಾಗುತ್ತಿರುವ ಭಾರತ ಸರಕಾರ, ಕೋವಿಡ್ ಕಾಲದಲ್ಲೇ ಔಷಧಿ ರಂಗದಲ್ಲಿ ಶೇ. 100 ವಿದೇಶಿ ಹೂಡಿಕೆಗೆ ಬಾಗಿಲು ತೆರೆದಿತ್ತು. ತನ್ನ ಉದ್ದಿಮೆಯ ಗಾತ್ರದ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ ಔಷಧಿ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಮೂರನೇ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿದ್ದರೂ, ಔಷಧಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಭಾರತದ ಪಾಲು ಕೇವಲ ಶೇ. 1.5 (ಅಮೆರಿಕದ ಪಾಲು ಶೇ. 40). ವಾಸ್ತವ ಹೀಗಿರುವಾಗ, ಅವರು ‘ಗೋವಿಂದ’ ಎಂದರೆಂದು ಭಾರತವೂ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಗೋವಿಂದ ಅನ್ನುವುದು ಎಷ್ಟು ಸರಿ?

ಕೋವಿಡ್ ಕಾಲದಲ್ಲಿ ಚೀನಾ ಜಗತ್ತಿನಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿದ್ದಾಗ, ಚೀನಾದ ಏಕಸ್ವಾಮ್ಯದಲ್ಲಿದ್ದ ಔಷಧಿ ಕಚ್ಚಾಮಾಲು (ಎಪಿಐ) ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಮೇಲೆ ಹಿಡಿತ ಸಾಧಿಸುವ ಅತ್ಯಪೂರ್ವ ಅವಕಾಶವನ್ನು ಕಳೆದುಕೊಂಡಿರುವ ಭಾರತ, ಈಗ ತನ್ನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನೂ ಅಮೆರಿಕ-ಐರೋಪ್ಯ ದೇಶಗಳ ಬೃಹತ್ ಔಷಧಿ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ತಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿಟ್ಟು ಬಿಟ್ಟುಕೊಡುವ ಮೂಲಕ, ತಪ್ಪು ಮಾಡುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಅನ್ನಿಸುತ್ತಿದೆ.